SyB L-0501
抗がん剤
トレアキシン®
SyB L-0501：FD 凍結乾燥剤 /SyB L-1701：RTD 液剤 /SyB L-1702：RI投与
概要
「SyB L-0501」の主成分であるベンダムスチン塩酸塩（一般名）は、ドイツにおいて非ホジキンリンパ腫、多発性骨髄腫及び慢性リンパ性白血病の治療薬として長年使用されている抗がん剤です。
米国においてはセファロン社（ペンシルベニア州）が慢性リンパ性白血病及び低悪性度非ホジキンリンパ腫の新規化学療法剤として、米国食品医薬局（FDA）から2008年に承認取得し、米国臨床腫瘍学会（ASCO）の2008年度に最も重要と考えられる研究を総括した報告書の中で、慢性リンパ性白血病の治療に大きな影響を与えた新薬として選ばれています。
シンバイオ製薬ではアステラス製薬株式会社のドイツ子会社であるアステラスドイッチラント社（ドイツ）より、日本、中国、韓国、台湾、およびシンガポールにおける独占的開発および販売に関する権利を取得しており、2008年8月には、エーザイ株式会社と日本における共同開発・独占販売についてのライセンス契約を締結、2010年10月には再発・難治性の低悪性度非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫を適応症として国内での製造販売承認を取得し、同年12月から、エーザイ株式会社を通じて国内販売を行っています。2016年8月に慢性リンパ性白血病に対する効能追加の承認を取得し、2016年12月に未治療（初回治療）非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫に対する効能追加の承認を取得しています。2020年12月には自社販売を開始しています。また、2021年3月に凍結乾燥製剤（FD製剤）、及び同年4月に点滴静注液（RTD製剤）で再発難治性DLBCLに対する効能追加の承認を取得しました。
このように創業以来、シンバイオはトレアキシン®の事業価値の最大化を図るために製品のライフサイクル・マネジメント戦略を積極的に推進し、その一環として追加適応症の拡大に取り組んできました。
2017年9月20日にEagle Pharmaceuticals, Inc.（米国ニュージャージー州）とベンダムスチン液剤製品（Teva Pharmaceutical Industries Ltd.子会社の米国商標：BENDEKA®）の日本における開発・商業化に関する独占的ライセンス契約を締結しました。ベンダムスチン液剤（RTD製剤、RI投与）のライセンス権利取得による特許保護を通じ、トレアキシン®の製品寿命を2031年まで延長することを可能にしました。従来の凍結乾燥注射剤（FD製剤）から既に液化されたRTD製剤（RTD: Ready To Dilute）に切り替え調剤作業を大幅に低減し、更には急速静注であるRI投与（RI: Rapid Infusion）の開発を行い点滴時間を従来の60分間から10分間に短縮することにより、FD製剤に比べ患者さんと医療従事者に大きな付加価値を提供致します。2021年1月よりRTD製剤の販売を開始し、2022年2月にRTD製剤に関わるRI投与（10分投与）について、用法追加の承認を取得しました。
非ホジキンリンパ腫とは…
悪性リンパ腫は、白血球の中のリンパ球ががん化した悪性腫瘍で、リンパ節がはれたり、腫瘤（しゅりゅう）ができる疾患です。ホジキンリンパ腫と非ホジキンリンパ腫に分けられ、日本人の悪性リンパ腫では、大半が非ホジキンリンパ腫です。
同疾患に対してはリツキシマブを第1選択薬として抗体療法が施されますが、その無効・再発の症例に対する治療法は確立されていない現状です。